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科赛拉®重要里程碑 | 在中国获得常规批准

发布时间:2023-11-01

2023年10月30日,澳门太阳集团6138集团旗下澳门太阳集团6138再明医药有限公司宣布,科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)首个适应症通过国家药品监督管理局(NMPA)审评审批,从附条件批准转为常规批准。


科赛拉®是澳门太阳集团6138与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。澳门太阳集团6138再明拥有科赛拉®在大中华地区所有适应症开发与商业化的独家权益。作为一款曾获美国FDA“突破性疗法”认定的同类首创机制(First-in-Class)的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,科赛拉®在化疗前给药,可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期,免受化疗药物的杀伤,如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”,让化疗减毒增效。

2022年2月23日,由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的曲拉西利用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册Ⅲ期临床试验TRACES研究达到主要研究终点,在中国小细胞肺癌患者中证实了曲拉西利的骨髓保护作用。2022年7月,科赛拉®通过国家药品监督管理局优先审评,获批在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

科赛拉®在中国附条件获批后,澳门太阳集团6138再明继续与临床研究者通力合作,快速完成III期临床研究全部患者随访与数据分析,并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。NMPA药品审评中心根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定审查后认为,科赛拉的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求,同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。

此外,科赛拉®TRACES研究的更新数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。最新数据显示,中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利,显著提高了对化疗的耐受度。曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率(ORR,44.7% vs. 39.5%)、延长中位无进展生存期(mPFS,4.8个月vs. 4.3个月;HR, 0.86; 95% CI:0.53 -1.39)以及中位总生存期(mOS,12.0个月vs. 8.8个月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22)等抗肿瘤疗效指标,提示科赛拉®可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。

目前,科赛拉®已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识(2023版)》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN 造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗: ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外,科赛拉®正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究,为守护更广泛肿瘤患者持续探索。



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